Wetenschappelijke activiteiten

Er wordt u een  "bijsluiter" van de studie overhandigd.
Dit document is het informed consent.  Dit document bevat onder andere een gedetailleerde uitleg over alle studie activteiten en een opsomming van mogelijke nadelen van de studie/de therapie.

De studie fase (fase1 tot fase4) geeft weer in welke fase het onderzoek zich bevindt.
In een fase 1 onderzoek wordt het medicament of de therapie voor het eerst op mensen getest. De therapie is zeer nieuw en er is nog niet geweten of er bijwerkingen zijn van de therapie.
In het andere uiterste (fase 4 onderzoek) is de nieuwe therapie reeds uitgebreid getest op een grote groep patiënten en zijn de mogelijke bijwerkingen in kaart gebracht.

Om betrouwbare onderzoeksresultaten te verkrijgen in medicatie studies, worden de patiënten meestal in 2 groepen opgedeeld:
a) een groep die de nieuwe medicatie krijgt en
b) een groep die reeds bestaande medicatie krijgt of die geen medicatie krijgt maar wel een placebo.

• Medicatie studie: Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes 
• Eudaract nummer: 2015-003997-33
• Fase 4 studie
• Sponsor: German Atrial Fibrillation Network

De NOAH studie wil onderzoeken of het nuttig is om reeds in een vroeg stadium van voorkamerfibrillatie antistollingsmedicatie op te starten.

Patiënten met voorkamerfibrillatie krijgen medicatie om de vorming van bloedklonters te voorkomen. Bij voorkamerfibrillatie wordt het hart niet goed leeg gepompt. Het achtergebleven bloed kan klonters vormen. Bloedklonters kunnen echter gevaarlijk zijn en daarom willen we de klontervorming vermijden.

Deze studie wil een antwoord bieden op de vraag: Moeten we al medicatie tegen bloedklonters opstarten als we een vroeg stadium van voorkamerfibrillatie opmerken bij de patiënt? 

• Medicatie studie: Onderzoek naar optimale anticoagulatie voor patiënten na katheterablatie met verhoogd risico op voorkamerfibrillatie.
• Euderact nummer: 16-002353-38
• Fase 4
• Sponsor: Ottawa Heart Institute Research Corporation (OHIRC)

De OCEAN studie wil onderzoeken welke medicatie het meest geschikt is om patiënten te behandelen na katheterablatie. 

Om het risico op een beroerte te verminderen, krijgen patiënten momenteel na katheterablatie één van twee soorten medicatie voorgeschreven: een antiplaatjesgeneesmiddel (acetylsalicylzuur (ASA), bijv. Aspirin®), of een bloedverdunner (ook anticoagulans of antistollingsmiddel genoemd, bijv. rivaroxaban). Met deze studie wil men te weten komen welk type medicijn het beste werkt om beroertes te voorkomen.

• Medicatie studie: A multi-center, randomized, double-blind, phase III clinical trial assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in participants with established cardiovascular disease
• Euderact nummer: 2021-002006-27
• Fase 3 
• Sponsor: Novartis Pharma AG

De Victorion studie wil onderzoeken of  inclisiran naast statinemedicatie bij mensen met vastgestelde cardiovasculaire ziekte, het risico op cardiovasculaire voorvallen in de toekomst (zoals, of inclusief hartaanvallen, beroertes en sterfgevallen gerelateerd aan cardiovasculaire aandoeningen) veilig en effectief kan verlagen.

Wanneer er bij een patiënt een cardiovasculaire ziekte wordt vastgesteld heb je meer kans in de toekomst om een cardiovasculair event te hebben. We weten al dat Inclisiran helpt in het verlagen van LDL-cholesterol (ook bekand als 'slechte' cholesterol). Deze medicatie is al goedgekeurd door gezondheidsinstanties voor de behandeling van mensen met verhoogde LDL-cholesterol. Tijdens deze studie willen we onderzoeken of inclisiran naast het LDL-cholesterol verlagend effect ook een invloed heeft op het risico op cariovasculaire voorvallen. 

• Niet interventionele studie: Project to look for early discharge in patients undergoing TAVI with ACURATE. An international multi-center early discharge TAVI program.
• Sponsor: Erasmus medical center Rotterdam

In de POLESTAR studie wordt onderzoek gedaan naar klachten en kwaliteit van leven bij patiënten die een aorta kunstklep (type: ACURATE) krijgen via de liesslagader.

Deze studie obsserveert patiënten die mogelijks vroeg naar huis mogen na een TAVI behandeling. Aan de hand van vragenlijsten en klinische evaluatie van de arts wordt er gepeild naar kwaliteit van leven en klachten van de patiënt. Deze studie heeft als doel de behandeling te verbeteren.

• Medisch hulpmiddel in studie: Prospective, multicenter, non-randomized, single-arm Open-label clinical study to demonstrate the safety and preformance of the Leaflex prefomer
• Sponsor: Pi-Cardia Ltd.

De Leaflex studie onderzoekt het experimenteel medisch hulpmiddel dat de Leaflex™ Performer-katheter (Leaflex™) heet, voor de behandeling van symptomatische ernstige aortaklepstenose.

Patiënten met aortaklepstenose hebben een kleinere doorgang via de aortaklep, waardoor de bloedstroming van het hart naar het lichaam moeilijker wordt. Met deze studie wordt de doeltreffendheid en veiligheid nagaan van de leaflex wanneer deze gebruikt wordt om de aortaklep te herstellen bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (vernauwing van de aortaklep).

• Register: A prospective, non-randomized, multicenter clinical registry to assess the benefit, effectiveness and safety of percutaneous coronary intervention for chronic total coronary occlusion 
• Onderzoek wordt geleid door: Ziekenhuis Oost Limburg

Het CTO register wil de huidige materialen, technieken en behandelingsstrategieën in kaart brengen die gebruikt worden voor Chronic total ocllusion.

Bij het open maken van een verstopt bloedvat (=CTO procedure) maakt de arts gebruik van speciale materialen en technieken. Omdat elke verstopping anders is, bepalen de eigenschappen van de verstopping de keuze van het materiaal en de techniek. Daarmee bepaald dit ook het succes van de behandeling. Met deze studie wil men deze verschillende materialen en technieken in kaart brengen.

• Observationele studie: Preprocedurele evaluatie van de anatomie en grootte van de prothese met CT en 3D simulatie bij sluiten van het linker hartoor 
• Onderzoek wordt geleid door: AZ Sint-Jan Brugge-Oostende Campus brugge

De Precise LAAO studie onderzoekt de methodes die gebruikt worden om de anatomy van het linker hart oortje te bepalen.

Wanneer we het linker hart oortje willen sluiten wordt er opvoorhand de anatomie bepaald. De arts gebruikt hiervoor verschillende technieken zoals slokdarmechocardiografie, CT-scan en radiografie (röntgenstralen). Hierbij wordt er onder andere ook gebruik gemaakt van een 3D computersimulatie, zoals HEARTguide. HEARTguide is een programma dat ontwikkeld werd door FEops nv. Het programma laat toe om voorafgaand aan de procedure de grootte van de prothese te bepalen. Desondanks deze uitgebreide voorafgaande planning, is er nog veel onduidelijkheid over de meest geschikte techniek (of combinatie van technieken) om de procedure voor te bereiden. Dit probeert deze studie te onderzoeken.

• Register: Prospective left main physiology regestry 
• Onderzoek wordt geleid door: UZ-Gent

Het Phynal register onderzoekt hoe goed de huidige technieken de ernst inschatten van een vernauwing in de hoofdstam.

Een coronarografie is een onderzoek waarbij de kroonslagaders van het hart in beeld worden gebracht. Hiermee stelt de cardioloog een vernauwing vast in de linker kroonslagader, meer specifiek in het begin van het bloedvat, in de zogenaamde hoofdstam. De ernst van deze vernauwing is soms moeilijk in te schatten met gewone beeldopnames, daardoor wordt deze nagegaan met specifieke onderzoekstechnieken. Het resultaat van dit onderzoek bepaald dan de mogelijke behandeling. Deze studie wil nagaan of eenzelfde vernauwing in de hoofdstam als even ernstig wordt ingeschat door de verschillende onderzoekstechnieken die uw cardioloog bij u heeft gebruikt.

• Register: A feasability and safety analysis among belgian centers 
• Onderzoek wordt geleid door: UZ-Gent

Deze studie wil hetsucces van de pacemaker  implantatie nagaan en de langetermijns effecten van linkerbundeltakpacing.

Deze studie zal helpen om de plaats van deze pacingtechniek in de behandeling van ritme- en geleidingsstoornissen en hartfalen beter in kaart te brengen.

• Studie: Beoordeling van Mechanische Dyssynchronie als Selectiecriterium voor Cardiale Resynchronisatie Therapie 
• Onderzoek wordt geleid door: UZ-Leuven

In deze studie onderzoeken we of iedereen die nu een CRT-toestel krijgt hier baat bij heeft. Een nieuwe methode voor het evalueren van de nood aan een CRT-toestel wordt geavuleerd in deze studie.

Uit sommige studies blijkt dat bepaalde patiënten geen baat hebben bij een CRT-toestel. De huidige selectie methode moet dus verbeterd worden. Deze studie wil aan de hand van n een zeer selecte groep van hartfalen patiënten, kunnen we in kader van deze studie een nieuwe behandeling aanbieden. Hierbij wordt er een opening gemaakt tussen beide voorkamers van het hart. Hierdoor kunnen belangrijke complicaties (vb longoedeem) mogelijk vermeden worden.

• Studie: Belgian multicenter study of functional mitral regurgitation (BEST-FMR) 
• Onderzoek wordt geleid door: UZ-Gent

In deze studie wordt er een nieuwe methode voor het nagaan van mitralisklep lekkage onderzocht .

De dienst Cardiologie voert een onderzoek uit naar de aanwezigheid van lekkage van de mitralisklep, dit door gebruik te maken van een nieuwe methode welke nagaat hoe belangrijk het mitraliskleplek is. We wensen na te gaan of deze nieuwe methode het mitraliskleplek beter kan inschatten in vergelijking met de huidig bestaande methodes om mitraliskleplekkage na te gaan.